【产品概况】

心肌肌钙蛋白I是心肌损伤的高特异性、高敏感性指标，国内外已广泛应用于急性心肌梗死的诊断、溶栓再通的判断、不稳定型心绞痛危险度分层及预后判断、急性心肌炎持续心肌损伤的临床监测等。本公司研制的心肌肌钙蛋白I快速检测卡，在金标层析的基础上进行创新，进一步提高敏感性，其检测灵敏度达到0.2ng/ml（与本公司定量检测产品参考值上限*），能快速检测临床标本（全血/血清/血浆）中的人心肌肌钙蛋白I水平，有助于急性心肌梗死及其它心肌损伤的临床快速诊断。

【原 理】

以两株高特异性与高敏感性抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体，其中一株固定于膜上测试区（T），另一株为金标记抗体，预先包被在聚脂膜上，结合链亲和素-生物素放大系统，应用抗原抗体反应及免疫层析技术检测人血中心肌肌钙蛋白I的含量。

【应用范围】

主要用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性心肌炎、急性冠状动脉综合症等的临床早期辅助诊断。

【试剂盒组成】

1. 心肌肌钙蛋白I快速检测卡10条（每个铝箔袋内装有检测卡一条、干燥剂一袋、一次性吸管一个）
2. 说明书一份
3. 显色与结果判断对照图一份

【样品采集及处理】

1. 本产品适用的样品为：血清或肝素化的血浆、全血。
2. 用干燥管或肝素抗凝管采血。干燥管血样取血清用于检测，肝素抗凝管血样取血浆或全血用于检测。样品如需长期保存，需分离出血浆或血清置-20℃以下保存。已经明显溶血的标本不能使用。
3. 全血样品也可为静脉血或指尖血，即采即用。

【操作步骤】

1. 沿切口部位撕开铝箔包装袋，取出检测卡。
   注意：检测卡拆封后三小时内使用。低温保存的检测卡或样本，在使用时请恢复至室温。过期产品请勿使用。
2. 向样品注入口（S）中加入120～150ul（或4滴）血清、血浆、或全血（一般随样品中血细胞含量的增加，加样量也在120～150ul之间相应调整）。
3. 室温放置10～15分钟读取结果。一般阳性结果在5～10分钟内即可显示。
   注：结果在加样后30分钟内稳定，阳性结果几天内不改变。使用全血标本时，因血液粘稠等因素的影响，跑板速度偏慢，建议用血清或肝素化的血浆，这样速度又快效果又佳。

【结果判定】

1. 质控区（C）出现紫红色线条为有效检测；反之为无效检测，说明操作不当或检测卡存在质量问题。
2. 在有效检测的前提下，可根据测试区（T）内显色情况得出检测结果，详见显色与结果判断对照图。
   注意：如果样本中含有较高的异嗜性抗体，例如：人体抗鼠类、抗兔类抗体，或者其它一些特殊因素，可能会影响该测试的结果。因此，临床诊断时尚需结合其临床症状及其他相关检查综合判断与分析。

进行检测时，请注意防护，避免受血样感染。

存贮条件： 4-30℃避光干燥处。

【生产企业】 广州健仑生物科技有限公司
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