乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒，盒说明书
- 产品描述
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒
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【检验原理】
本试剂盒采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维素膜上预加入抗HBsAg抗体胶体金结合物，在硝酸纤维膜的检测线和对照线上分别包被有抗HBsAg抗体和抗鼠IgG抗体。当进行检测时，如为阳性标本，样本中的HBsAg可与金标抗HBsAg抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿试纸条向前移动，再与检测线预包被的抗体结合形成“金标抗体～HBsAg～抗体”复合物而凝集显色。硝酸纤维膜上同时包被有一条质控线作为对照，故当出现一条红色质控线和一条红色反应线时判为阳性。当待检标本中无HBsAg抗原时，只出现一条红色质控线判为阴性。
【样本要求】
血清标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的标本可放置4℃保存。标本放置在-20℃至少可保存3个月。标本尽可能避免反复冻融?；熳腔蛴谐恋淼谋瓯居胄幕蚬顺吻搴笤偌觳?，需保存的血清或血浆在采集、保存过程中应注意无菌操作。
【检验方法】
1．血清/血浆检测：收集80～l20微升（2～3滴）血清（或血浆）在一小试管中。
2．撕开铝箔袋取出检测条。
3. 将检测条吸收样本一端插入小试管内的样本中(检测条插入样本中的深度不可超过标志线)。
4．10分钟内观察实验结果（强阳性样本几分钟内可显示结果）。超过30分钟，判断结果无效。
【参考值】
本试剂盒的参考值（正常值）为阴性（即只显示一条质控线）。
【检验结果】
1．阴性结果：仅出现一条红色质控线，实验结果为阴性。
2．阳性结果：出现质控线和反应线两条红线，实验结果为阳性。
3．无效：不出现质控线红线或仅出现一条反应线红线，实验结果为无效结果，应重试。
【注意事项】
1、本检测条为一次性使用产品，仅供体外诊断用。对测试的结果应结合其它检测指标和医学特征综合判断。
2、样本的检测须在特定的实验室进行。检测过程中接触的血液样本，应按传染病实验室检查规程操作和处理。
3、盛放样本的小试管必须洁净，不可重复使用，避免污染。
4、检测标本尽量避免反复冻融或长菌，否则可能影响检测结果。2～8℃冰箱中保存的检测条或血清样本，检测前要平衡至室温后再打开使用，否则将可能影响检测结果。
5、谨防检测条受潮。使用时方可打开铝箔袋，取出检测条后立即使用以免受潮。检测条受潮后不能使用。
6、铝箔袋内的小包是干燥剂，不可误服。
7、请严格按照本说明书进行操作，严格控制反应时间。
【储存条件及有效期】
4～30℃密封避光保存，有效期12个月。
【公司名称】 广州健仑生物科技有限公司
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