乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂
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乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒，盒说明书
- 产品描述
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒
产品咨询：
【药品名称】乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
【英文或拉丁名】Diagnostic Kit for HBcAb (ELISA)
【汉语拼音】yi xing gan yan bing du he xin kang ti zhen duan shi ji he (mei lian mian yi fa)
【主要成分】
【适用仪器】
本产品适用于酶免分析仪。
【使用目的】
检测人血清或血浆中是否含有乙型肝炎病毒核心抗体。
【试验原理】
本品采用竞争抑制法原理,用基因重组乙型肝炎病毒核心抗原包被酶联反应板,加入待检标本的同时加入酶标记多克隆抗－HBc,通过TMB显色与否指示人血清或血浆中是否含有乙型肝炎病毒核心抗体。
【样本要求】
本产品适用于血清或血浆。
【试验方法】
1．将各种试剂移到室温（１８－２５℃）平衡半小时，取一瓶20×洗液，加蒸馏水至600ml，混匀后备用。
2．将测抗-HBc酶联板从密封袋中取出，设一个空白对照孔，两个阳性对照孔，两个阴性对照孔。取阳性对照和阴性对照分别充分混匀后各50μl加入对照孔中，其余每个孔加待检血清50μl，除空白孔以外，每孔加酶结合物50μl，充分混匀，用不干胶封片封盖酶联板，37℃温育30分钟。
3．弃去各孔内液体，洗板5次，每次静置15－20秒，拍干。
4．每孔加显色剂A50μl，显色剂B50μl，轻轻振荡后置37℃暗处显色15分钟，每孔加终止液50μl。
5．选择酶标仪波长450nm，参考波长630nm，测定各孔A值。
【试验结果的解释】
Cutoff值＝0.3×N(N为阴性对照平均A值，阴性对照A值＞2.5时，按2.5计算）
标本A值大于Cutoff值为阴性，小于等于Cutoff值为阳性。
【试验方法的局限性】
该试验仅做为定性检测乙型肝炎病毒核心抗体。
【产品性能】
阴性对照平均A值应大于0.50，阳性对照平均A值应小于0.10，否则实验不成立。
【注意事项】
1．全部检测工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。操作时须戴手套，穿工作衣，严格健全和执行消毒隔离制度。
2．核心抗体检测结果的判定必须以酶标仪读数为准。
3．标本和酶结合物均应用加液器加注，并经常校对准确性。
4．所有标本，洗液和各种废物、弃物都应按传染物处理。
5．各批次试剂不能混用。
6．初试结果为阳性应做双孔复试。
【包装及规格】48人份/盒
【贮藏】2-8℃，避光
【有效期】6个月
【规格】48人份/盒；96人份/盒
【公司名称】 广州健仑生物科技有限公司
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