日本富士甲乙型流感快速检测试剂盒

本司还提供日本生研流感试剂盒，BinaNow军团菌等呼吸道疾病产品，H7N9传染病等系列产品，！

【产品名称】

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

10人份/盒

【预期用途】

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）（以下简称为：Flu检测试剂）

用于定性检测人体鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子样本中的甲乙型流感病毒

（Influenza viruses，Flu）抗原。

流行性感冒病毒（Influenza viruses, Flu）简称流感病毒，是引起流行性感冒的

病原体，流行性感冒是由甲（A）、乙（B）、丙（C）三型流感病毒分别引起的

急性呼吸道传染病，它传染性强、传播快、潜伏期短、发病率高。A 型流感病

毒常以流行形式出现，能引起世界性流感大流行，它在动物中广泛分布，并也

能在动物中引起流感流行和造成大量动物死亡。B 型流感病毒常常引起局部暴

发，不引起世界性流感大流行。C 型流感病毒主要以散在形式出现，主要侵袭

婴幼儿，一般不引起流行。因此对于A型和B型流感病毒的检测有相对较大的

临床意义。

【检验原理】

Flu检测试剂运用胶体金标记和免疫层析技术，检测临床样本中的Flu抗原并以

可视信号的方式直接显示结果。

加入裂解的临床样本后，Flu抗原在试剂条的前段与胶体金标记的Flu抗体

结合，形成抗原-抗体复合物，该复合物在试剂膜上层析流动，经Flu 单克隆抗

体条带（Flu A或Flu B测试线）时再次结合Flu单克隆抗体，形成双抗体夹心，

并显现紫红色条带，此条带的出现表明样本中存在Flu抗原。当复合物继续层析

流动至吸附区，在控制区（C 线）与包被羊抗鼠多克隆抗体的条带结合，此条

带作为试剂合格和正确操作的质控线，不论样本中是否存在Flu抗原，此条带都

应当出现。

【主要组成成份】

本试剂主要原材料包括鼠抗Flu单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、

玻璃纤维膜和无纺布。Flu裂解液的主要成分为：三羟甲基氨基甲烷、*

和牛血清白蛋白。

检测需要已提供的材料：

Flu检测试剂  10人份

样本抽提管  10只

Flu裂解液  1瓶

说明书  1份

工作台  1只

【储存条件及有效期】

原包装储存在室温条件下（4 o C-30 o C），阴凉避光干燥处储存，忌冷冻。

原包装上述存储条件下有效期为24个月，具体的失效日期请见包装。

已开封的产品须尽快使用，否则产品易受潮，可能导致检测结果无效。

【样本要求】

1）鼻腔抽洗液

抽吸器的一侧的管子连接在抽吸泵上，另一侧的管子从外鼻孔*插入鼻腔，

启动抽吸泵采集鼻腔液在抽吸器中。将棉签浸入到鼻腔抽洗液，使标本沾到棉

签上。

2）鼻腔拭子

用灭菌过的棉签*插入鼻腔中，摩擦鼻甲数次，采集粘膜表皮。

3）咽喉拭子

用灭菌过的棉签从口腔*插入咽喉中，以咽后壁、上鄂、扁桃体的发红部位

为中心，摩擦数次，采集粘膜表皮。

注意：应使用泡沫（Foam）或人造丝（Rayon）材质的棉签采集样本！

样本采集后应尽快使用，否则应室温下储存在密闭容器中，但不可超过24小时。

样本处理和储运不合适，可能会产品假阴性结果。

【注意事项】

1）本产品仅用于体外诊断！

2）使用前请仔细阅读说明书并按说明书要求操作。

3）铝箔袋开封后请尽快使用，请勿使用超过有效期的产品。

4）避免用手直接接触Flu检测试剂的结果判读和样本接触部位。

5）样本处理时，不可用力弯曲棉签，以免折断。

6）所有的样本抽提管、取样棉签、Flu检测试剂均为一次性使用。

7）不同批号的Flu裂解液不可混用，包括其瓶盖亦不可混用。

8）采集的样本、使用过的棉签和Flu检测试剂应视为有微生物危害和疾病传染

风险的医疗废物，请按相关法规妥善处理。

9）样本采集或处理不当可能导致假阴性结果。检测结果仅供参考，不得作为临

床诊治的*依据，阳性结果需采用其它方法进一步确认，受检测灵敏度所限，

阴性结果可能是由于病毒抗原浓度低于产品分析灵敏度所致。

具体说明请根据以下信息：

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