禽流感病毒核酸检测试剂盒（H7N9/荧光探针法）
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禽流感（ Avian influenza ，AI）是禽流行性感冒的简称，是由正粘病毒科、流感病毒属 A 型流感病毒引起的禽类（家禽或野禽，亦有部分哺乳动物）的一种传染病。禽流感病毒核酸检测试剂盒（H7N9/荧光探针法），能够有效精准诊断出是否患有该流感疾病
- 产品描述
【预期用途】
禽流感（ Avian influenza ，AI）是禽流行性感冒的简称，是由正粘病毒科、流感病毒属 A 型流感病毒引起的禽类（家禽或野禽，亦有部分哺乳动物）的一种传染病。根据禽流感致病力的不同可分为非致病力禽流感（NPAI）、低致病力禽流感（LPAI）和高致病力禽
【适用仪器】A BI 7500、ABI 7300、LightCycler480 等荧光定量 PCR 仪。
【样本要求】
1. 适用样本类型：咽喉拭子、泄殖腔拭子、肌肉或脏器样本等。
2. 样品采集与前处理（注意无菌操作）
2.1 活禽样品——取咽喉拭子和泄殖腔拭子，或新鲜粪便拭子，具体采集方法如下：
·咽喉拭子，采取时要将拭子深入喉头及上腭裂来回刮3～5次，取咽喉分泌液；
·取泄殖腔拭子时，将拭子深入泄殖腔转一圈沾取粪便；对于易造成损伤的小珍禽，直接用拭子沾取适量新鲜粪便；
·将咽喉拭子和泄殖腔拭子一起放入盛有1.0ml PBS的Eppendoff管中，编号备用。
2.2 内脏或肌肉样品——用无菌镊剪夹取待检样品2.0g于研钵中充分研磨，再加10ml PBS混匀，或置于组织匀浆器中，加入10 ml PBS
匀浆，然后将组织悬液转入无菌Eppendoff管中3,000 rpm离心10 min，取上清液转入Eppendoff管中，编号备用。
同时供应以下试剂（48T/盒）：
甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
丙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
季节性流感病毒H1亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
禽流感病毒H5亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
禽流感病毒H7亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
禽流感病毒H9亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒H2亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒H4亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒H6亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒H8亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒H10亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒H11亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒H12亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒H13亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒H14亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒H15亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒H16亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒N1亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒N2亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒N3亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒N4亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒N5亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒N6亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒N7亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒N8亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒N9亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
禽流感病毒H5N1亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
禽流感病毒H5N2亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
禽流感病毒H10N8亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
乙型流感病毒Victoria谱系核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
乙型流感病毒Yamagata谱系核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型/乙型/甲流H1N1（2009）三通道核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型/乙型流感病毒双通道核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型流感病毒/禽流感病毒H7亚型双通道核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
季节性流感病毒H1/H3分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
甲型H1N1流感病毒（2009）/季节性流感病毒H3亚型双通道核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
乙型流感病毒Yamagata和Victoria谱系核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
禽流感病毒H5/H7/H9分型三通道核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
副流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
副流感病毒Ⅰ型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
副流感病毒Ⅱ型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
副流感病毒Ⅲ型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
副流感病毒Ⅳ型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
副流感病毒分型多通道核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
3. 保存与运送
请遵循目前的流感标本采集方案以及标准的流感标本储存、包装和运送标准和相应的航空运输协会的规定。
【检验方法】
1.样本处理和核酸提取（样本处理区）
建议取 200μl 液态样本进行核酸提取；组织样本可以研磨液进行提取操作。可采用中山大学达安基因股份有限公司生产的核酸
提取试剂盒，请按照试剂盒说明书进行操作；也可选择其他合适的商业化产品。
本试剂盒中的阴性质控品参与提取，用于对环境进行监控；AIV H5 阳性质控品不参与提取，用于 PCR 检测试剂的质控。
2.PCR 试剂准备（试剂准备区）
从试剂盒中取出 AIV H5 PCR 反应液 A、AIV H5 PCR 反应液 B，室温融化后振荡混匀，8,000rpm 离心数秒后使用。
2.1 H5 反应体系配制
取适量 PCR 反应管，每管加入 AIV H5 PCR 反应液 A 17μl、AIV H5 PCR 反应液 B 3μl（也可根据 PCR 反应用量，计算各组分所需总
量，混匀后分装 20μl 于单个 PCR反应管中）；
3.加样（样本制备区）
于上述PCR反应管中分别加入处理后的阴性质控品、待测标本核酸、AIV H5 阳性质控品各5μl，盖紧管盖，8,000rpm 离心数秒后转
移至扩增检测区。
3.2 ABI Prism 7500 仪器设置（ABI 7500 仪器操作为例，ABI 7300 仪器参照此操作及仪器操作手册）
3.2.1 打开“Setup”窗口，按样本对应顺序设置阴性质控（NTC）、阳性质控以及未知样本（Unknown），并在“Sample Name”一栏中设
Start 值可以在 3～15、End 值可设在 5～20，调整阴性对照的扩增曲线平直或低于阈值线），点击 Analysis 自动获得分析结果，在 Report
界面察看结果。
4.质量控制
阴性质控品：扩增曲线无对数增长期；
阳性质控品：扩增曲线有明显对数增长期，且 Ct 值≤32；
以上要求需在同一次实验中同时满足，否则，本次实验无效，需重新进行。
5.结果判定
1. 如果检测样品的扩增曲线无对数增长期或 Ct 值＞38，可判样品为禽流感 H5 亚型阴性；
2. 如果检测样品 Ct 值≤38，且曲线有明显的对数增长期，可判样品为禽流感 H5 亚型阳性。
【检测方法的局限性】
样本检测结果和样本收集、处理、运送及保存质量有关，其中任何失误都将会导致假阴性结果。如果样本处理时没有控制好交叉
污染，可能出现假阳性结果。
【产品性能指标】
根据产品分析性能评估结果，本试剂盒的灵敏度为 1.0×10
3 copies/ml。与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体（副流感病
毒、新城疫病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等）无交叉反应。
【注意事项】
1.本产品仅用于体外诊断；
2.实验室管理应严格按照 PCR 基因扩增实验室的管理规范，实验人员必须进行专业培训，实验过程严格分区进行（试剂准备区、标
本制备区、扩增和产物分析区），所用消耗品应灭菌后一次性使用，实验操作的每个阶段使用的仪器和设备，各区各阶段用品不
能交叉使用；
3.为试剂和标本准备阶段提供生物安全柜，实验过程中穿工作服，带一次性手套，使用自卸管移液器；
4.试剂使用前要*解冻，8,000rpm 离心数秒后使用；
5.标本制备区所用过的吸头请打入盛有消毒剂的容器，并与废弃物一起灭菌后方可丢弃；
6.实验完毕用 10%次氯酸或 75%酒精处理工作台和移液器,然后用紫外线灯照射 20－30 分钟；
7.本试剂盒内阳性质控品应视为具有传染性物质，操作和处理均需符合相关法规要求：卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通
用准则》和《医疗废物管理条例》
具体说明请根据以下信息
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