诺如病毒检测试剂（免疫层析法）

广州健仑生物科技有限公司

【包装规格】

20 测试/盒

【预期用途】

诺如病毒检测试剂（免疫层析法）   用于体外诊断。诺如病毒抗原快速检测试剂卡（免疫层析法）是用

免疫层析的方法快速定性

测定人粪便样本中，基因1型（GGI）和基因2型（GGII）的诺如病毒。该试剂可以协助诊断胃肠

炎，分析有疑似诺如病毒胃肠炎症状的儿童和成人的粪便样本。

【检验原理】

  为快速、多步法侧流免疫层析检测，应用了抗诺如病毒抗原的单克隆抗体。在加样孔旁的反应窗内，有两条包被了固定抗体的平行线。检测线（T）包含了抗诺如病毒抗原的抗体。质控线C包含了抗鼠IgG的抗体。酶标记物1包含了生物素化的抗诺如病毒抗原的抗体，酶标记物2是由结合了辣根过氧化物酶的链霉菌抗生物素蛋白组成。检测过程中，先从已经准备好的粪便样本悬浊液中，吸取一定量的上清液，与一定量的酶标记物1混合，加入检测卡较小的窗口中（加样孔）。经过室温下10 分钟的孵育后，样本和酶标记物混合液被检测膜吸收，并在过滤片上移动。在这个过程中，诺如病毒阳性标本中的抗原-酶标记物复合物，与检测线上固定的抗诺如病毒抗体结合，没有结合抗原的生物素化的抗体则结合在质控线上。之后加入酶标记物2，在室温下孵育1 分钟，结合了过氧化物酶的链霉菌抗生物素，与通过特异性抗体而固定在膜上的生物素结合。

在反应窗加入洗液，洗掉没有结合的过氧化物酶。如果测试为诺如病毒阳性，加入底物后三

分钟，在检测线（T）上就会出现蓝线，同时质控线（C）上也会出现蓝线。如果质控线没有变蓝，说明这次检测的操作存在问题，结果不可以用于诊断。

【主要组成成分】

试剂盒内的试剂足够进行20次检测

测试卡 Cassette 20次检测 内装20个独立包装的测试卡

稀释缓冲液 Diluent 30 ml 样本稀释缓冲液，氯化钠蛋白缓冲液，含0.1% Kathon CG;

开瓶即用，蓝色洗液 Wash 10ml 洗液，磷酸化的氯化钠，含0.1% Thimerosal，开瓶即用

酶标记物1 Conjugate│1 7ml 稳定蛋白溶液中的生物素标记的抗诺如病毒抗体，开瓶即用，

酶标记物2 Conjugate│2 5ml 稳定蛋白溶液中的链霉菌过氧化物酶，开瓶即用

底物 Substrate 7ml 过氧化氢/TMB，开瓶即用吸液管 Pipet 25支 每包中装有25支有刻度标记的一次性塑料吸样管

【储存条件及有效期】

4-30°C保存，必须在有效期前使用。过有效期之后，产品的质量保证不再有效。同样，如果检测卡的外壳破损将会使检测卡潮湿，我们将不能保证检测卡适合使用。

有效期：6个月

【样本要求】

粪便样本必须使用没有任何添加剂的干净容器收集，试验前储存于温度应为2-8 °C。在病人症状出现后（腹泻和呕吐），应尽快进行样本采集，因为症状出现后1-3 天，病毒的清除达到zui大化。如果标本保存时间超过3 天，必须储存于-20 °C。在实验开始前，冷冻的样本必须充分解冻，回复至室温。与新鲜样本一样，复温的样本也必须在检测前，和试剂充混合。应避免样本多次冻融。

采用直肠拭子采集样本时，必须得到足够的粪便样本（大约100 mg）以确保检测进行。

【检测方法】

1.常规信息

检测前，样本、稀释缓冲液、试剂和检测卡必须恢复至室温（20 - 25 °C）。检测卡必须在即将使用前才可以从外包装中取出，检测卡一旦从外包装中取出或被使用，则不可以再次使用。检测不可以在阳光直射下进行。

2.准备样本悬浊液

取1 ml样本稀释缓冲液Diluent 加入贴好标签的试管内。对于液态粪便样本，可用盒内的一次性吸液管Pipet 吸取100 μl样本（至吸液管的第二个增粗处），悬空滴加于事先已加入提取缓冲液的标记试管中；对于固态粪便样本，取50-100mg样本（豌豆大小）加入缓冲液中。样本必须被混匀，可利用试管反复吸放，或者用漩涡混匀器将粪便悬浮液混匀。至少沉淀2分钟后，取200- 500 μl上清液置于另一干净试管中（或者未包被的微孔中）。

3.将检测卡Cassette从外包装中取出，将其放置在水平的垫子上。

4.用已经处理过同一样本的一次性吸管，从粪便悬浊液中吸取250 μl上清液（*个标记处），

加入干净的、标记的试管中。

5.在试管中加入6 滴酶标记物1 Conjugate│1（滴加时保持小瓶垂直）。

6.通过吸放的方式将混合液*混匀后，用一次性吸管将其全部吸出，以缓慢平稳连贯的水流，注入检测卡的加样孔中。将吸管倾斜约 45°}，管口指向反应窗，这样混合物就可以全部流至反应窗内。__

7.将检测卡在室温下（20 - 25 °C）孵育10 分钟。确保反应窗的检测膜已被样本混合液充分浸湿，否则请将100 μl 稀释缓冲液滴入加样孔中。

8.在反应窗中加入4 滴酶标记物2 Conjugate│2（滴加时保持小瓶垂直），再于室温下孵育至少1分钟。

9.在反应窗中，加入10滴洗液 Wash，待洗液被*吸收后，再进行后续操作。

10.在反应窗中加入6 滴底物 Substrate（滴加时保持小瓶垂直）。

11.之后的3分钟内，读出检测结果。在3分钟后出现的有色条带，没有诊断意义

【参考值（参考范围）及检验结果的解释】

1. 在加入底物后3 分钟之内，在良好采光直视下读出的检测结果，是zui可靠的。

2. 查看在反应窗的“C”标记处，是否有出现蓝色的条带（所谓的内部质控线），在反应窗的“T”标记处是否出现蓝色的条带（所谓的检测线）。颜色的强度可能会由浅变深。

3. 阳性结果：加入底物之后3 分钟内，如果同时出现两条蓝色的条带（检测线“T”和质控线“C”），可判别为阳性结果。颜色可由浅变深。如果条带只有部分清晰出现，也可以解释为阳性。膜的其他颜色改变或其他部位的阴影，都不能解释为阳性结果。

4. 阴性结果：加入底物的3 分钟后，就可以开始判别是否为阴性结果或无效结果了。如果只在反应窗的质控带“C”处出现蓝色的条带，在检测带“T”处没有蓝色条带出现，则可判定为阴性结果。阴性结果说明，在样本中没有诺如病毒的抗原存在，或抗原的量低于检测限。

5. 无效结果：在反应窗的检测带“T”和质控带“C”处，均无蓝色条带出现，或者只在检测带

“T”出现条带，这两种情况均说明检测无效，需要用新的检测卡重新进行检测。

诺如病毒抗原快速检测卡（免疫层析法）检测结果的解释：

【检验方法的局限性】

诺如病毒抗原快速检测试剂卡（免疫层析法）用于检测基因1 型和基因2 型的诺如病毒，如

果病毒量没有低于试剂的检测限，则可以检测该种病毒是否在粪便样本中出现。粪便样本是否取样于胃肠炎病人的症状表现期，对结果的影响是非常重要的。检测中出现蓝色条带的颜色强度，不能反应临床症状的严重程度，只能提示粪便样本中的病毒抗原量。条带的蓝色可以从很浅的颜色变为很深的颜色。

阳性结果不能排除存在其他病原体感染。在样本中可能同时存在两种及以上的病原体，需要

进行鉴别的检测以确诊。双重或多重感染的症状会比一种感染引起的症状严重。

阴性结果不能排除诺如病毒的存在或诺如病毒是引发胃肠炎的原因。此种情况可因以下原

因发生：间歇性病毒排出、或者粪便样本中病毒含量过低，样本采集时间不当，运输或储存条件

不适合。如果病人高度怀疑病原体感染，应再重新留便复查。

【产品性能指标】

在验证实验中，用诺如病毒抗原快速检测试剂卡（免疫层析法）检测113 例粪便样本。样本

从胃肠炎患者的粪便中采集，既有散发病例，也有爆发病例。样本收集于2007-2008 年的冬季，在德国汉堡的城市地区采集。在当地的卫生研究所，用RT-PCR 的方法检测新鲜的样本后，将样本冻存。2008 年7 月，将冰冻的样本融化后，在与之前相同的实验室，用诺如病毒抗原快速检测试剂卡（免疫层析法）和已上市的诺如病毒抗原检测试剂盒（酶联免疫法），同时进行检测。

【注意事项】

1. 仅用于体外诊断。

2. 实验必须由经过专业培训的人员操作。必须严格按照医学实验室的规章制度操作。

3. 产品操作时必须严格按照说明书操作。

4. 样品稀释缓冲液中含有Kathon CG 作为防腐剂，此物质不能接触皮肤或粘膜。

5. 样本和试剂不可以用嘴吸取。

6. 样本和试剂避免接触受伤的皮肤或者粘膜。

7. 处理样本时应该戴一次性手套，完成试验后要洗手。

8. 禁止在样本和试剂实验区域内吸烟、吃东西或喝水。

9. 所有试剂和材料如果接触有潜在感染性的样本，应与样本一样，立即用适当的消毒剂（如：

次氯酸钠）或者高压高温121℃至少1 小时处理。

10. 诺如病毒抗原快速检测试剂卡（免疫层析法）必须在效期内使用。所有的试剂都被调整

为zui适宜的活性状态。稀释或改变这些试剂将减少其活性。如果不按照说明中的时

间和温度进行操作，将会导致错误的结果。

11. 不同批号的诺如病毒抗原快速检测试剂卡（免疫层析法）试剂盒中的试剂不可以混用。

12. 试剂和样本必须避免微生物的污染，否则将会影响检测结果。

13. 吸取每个样本时，必须使用不同的吸管，以防止交叉污染及错误结果

14. 每个检测卡只可使用一次

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结核细菌对传统治疗方法的耐药性近年来一直呈增长之势。之所以没有将其列入清单，就是因为它是其它专门规划的工作目标。也没有将甲型和乙型链球菌和衣原体等其它细菌纳入其中，这类细菌对现有治疗办法的耐药程度较低，且目前不会带来公共卫生重大威胁。
该清单是利用经过一组专家审查的多标准决策分析技术，与德国蒂宾根大学传染细菌处合作开发完成的。细菌原体的选择列表标准为：
所引起感染的致命程度如何；
是否需要长期住院治疗；
当社区成员接触现有抗生素时出现耐药的频次；
在动物之间、从动物到人以及人与人传播的容易程度；
是否可以预防（例如通过讲究卫生和实施疫苗接种）；
还剩多少治疗选用方案；
是否已有新的抗生素治疗方法处于研发过程中。
蒂宾根大学传染细菌处处长以及清单制定主要贡献者Evelina Tacconelli教授说，“针对这种细菌原体优先列表获得的新型抗生素将有助于减少世界各地因耐药感染造成的死亡。继续等待将会带来更多公共卫生问题，并对细菌人治疗产生很大影响。”
虽然更多研发努力至关重要，但仅仅靠此并不能解决问题。为了解决耐药性问题，还必须更好地预防感染并在人间和动物中间适当使用现有抗生素，以及合理使用将来开发出来的任何新型抗生素。
世卫组织新型抗生素研发重点细菌原体清单
1类重点：极为重要
碳青霉烯类药物耐药鲍曼不动杆菌
碳青霉烯类药物耐药绿脓杆菌
碳青霉烯类药物耐药、产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）肠杆菌科
2类重点：十分重要
万古霉素耐药屎肠球菌
甲氧西林耐药、万古霉素中介和耐药金黄色葡萄球菌
克拉霉素耐药幽门螺旋杆菌
氟喹诺酮类药物耐药弯曲菌属
氟喹诺酮类药物耐药沙门氏菌
头孢菌素耐药、氟喹诺酮类药物耐药淋细菌奈瑟菌
3类重点：中等重要
青霉素不敏感肺炎链球菌
氨苄西林耐药流感嗜血杆菌

The drug resistance of tuberculosis bacteria to traditional treatment has been increasing in recent years. The reason why it is not included in the list is that it is the work goal of other specialized planning. No other bacteria including type A, B, chlamydia and other bacteria have been included. Such bacteria are less resistant to existing therapies and will not pose a major public health threat at present.
The list is completed in cooperation with the infectious bacteria Department of University of Tubingen, Germany, using a set of multi standard decision analysis techniques reviewed by a group of international experts. The selection list of bacterial mycoplasma is:
What is the fatal degree of the infection;
Whether long-term hospitalization is needed;
The frequency of drug resistance occurs when the community members are exposed to existing antibiotics.
The ease of spreading among animals, from animals to people, and by people and people;
Is it possible to prevent (for example, through health care and vaccination);
How many options are left to be left for treatment;
There is a new method of antibiotic treatment in the process of research and development.
Professor Evelina Tacconelli, director of infectious bacteria at University of Tubingen and the main contributor to the list, said, "a new list of antibiotics obtained from the priority list of this bacterial pathogen will help reduce the mortality caused by drug-resistant infections all over the world. Continuing to wait will bring more public health problems and have a great impact on the treatment of bacteria. "
Although more research and development efforts are essential, it does not solve the problem alone. In order to solve the problem of drug resistance, we must also better prevent infection and properly use existing antibiotics between humans and animals, and make rational use of any new antibiotics that will be developed in the future.
A list of the key bacterial Mycoplasma in the research and development of the New World Health Organization
1 types of emphasis: extremely important
Carbapenems resistant Acinetobacter Bauman
Carbapenem drug resistant Pseudomonas aeruginosa
Drug resistance of carbapenems and extended spectrum beta lactamase (ESBL) Enterobacteriaceae
2 types of emphasis: very important
Vancomycin resistant Enterococcus faecium
Methoxicillin resistance, vancomycin mediator and drug-resistant staphylococcus aureus
Clarithromycin resistant Helicobacter pylori
Fluoroquinolone drug resistant Campylobacter
Fluoroquinolone drug resistant Salmonella
Cephalosporin resistance and fluoroquinolone drug resistance to Neisseria gonorrhoeae
3 types of emphasis: medium importance
Penicillin insensitive Streptococcus pneumoniae
Ampicillin resistant Haemophilus influenzae