新型违禁品MAMP-KET 联合检测试剂盒

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THC药物滥用全血定性检测试剂盒

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新型违禁品MAMP-KET 联合检测试剂盒

【产品名称】
通用名称：吗啡检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Morphine Diagnostic Kit（Colloidal Gold）
【包装规格】尿杯型；40T份/盒

【预期用途】本品用于定性检测人尿液中出现的吗啡。

【主要组成成份】
1.吗啡检测杯盖（内含一条包被有抗吗啡单克隆抗体、羊抗鼠IgG、和吗啡-BSA的试纸条），每人份铝箔袋包装。
2.说明书1份。
3. 计时器未在包装中提供，请自备。
【储存条件及有效期】于4-30℃避光储存，有效期24个月。不得冻存。
【样本要求】
用一次性洁净尿杯收集人尿液，建议使用新鲜尿液，不需任何特殊处理。尿样冷藏于2-8℃可保存2天，冷冻于-20℃可保存1-2月时间。冷藏的样品在测试前需恢复到室温，冷冻保存的样品需*溶解，充分混匀后方可检测，否则将可能影响检测结果。建议收集的样品要及时检测。
1.检测前请仔细阅读使用说明书。
2.将检测杯盖、尿液样品和质控品等恢复至室温（25℃左右），在未做好准备前请不要撕开试剂盒包装，冷藏保存的试剂盒提前放至室温后再撕开包装，以避免试剂吸潮。
3.从密封袋中取出试剂盒，在试剂盒上标记病人或质控品编号。
4.让待测者直接收集尿液于检测尿杯中，尿样量须高于zui低线。
5.由专业人士负责收取盛有尿样的尿杯，并盖紧杯盖。如杯盖没有正确的盖紧，可能会造成试剂盒中样品的泄漏。
6.使杯盖两支角支撑桌面，将检测尿杯侧倒15秒后，将检测尿杯直立放置。
7.3-8分钟内，在杯盖的显示窗上观察结果。
8.为确保检测的准确性，在检测过程中可先检测质控品（新的检测人员，新批号产品及每天开始检测均应用质控品进行检测）。质控品没有在试剂盒内提供，可向生产厂家索要。
【参考范围】
本产品对吗啡的zui低检出量为300ng/ml，≥300ng/ml为阳性，＜300ng/ml为阴性。
【检测结果的判断及解释】
阴性：出现两条带，即检测线（T线）和质控线（C线）位置各出现一条红线条。表示样品中无吗啡类违禁品存在。
阳性：只在质控线（C线）位置出现一条红线条，检测线（T线）未出现任何线条，表示样品中有吗啡类违禁品存在。
无效：质控线（C线）不出现。任何情况下，C线均应形成，表示加样和操作正确。C线未出现表明测试结果是不确定的，应重做。
注意：检测线（T线）出现一条非常淡的带表明尿液中的吗啡浓度接近试剂条的检测阈值，在作出阳性结论之前应用更精确更特异的方法确证
【注意事项】
1.试验操作时应遵守安全操作规定，操作时正确穿戴工作服、手套等。
2.尿液标本和所有用过的物品应按传染性物品处理。
3.本试剂仅供定性筛检使用，并不能确定尿液中吗啡的含量。
4.每一尿样均应使用新的收集容器和加样吸管以避免尿样受到污染。
5.如怀疑尿样污染，应用新尿样重新测试。
【储存】原包装于4-30℃避光储存，不得冻存，在有效期内使用。
【有效期】24个月

【检验方法】

在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，使用前将本品和尿样恢复至室温（20℃～30℃）。

• 撕开铝箔袋，取出试剂盒，应在1小时内尽快使用。
• 将试剂盒置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴无空气泡的尿样（约100µL）于加样孔（S）中。
• 等待紫红色条带的出现，3～5分钟时直接观察结果，10分钟后判定无效。

【参考值（参考范围）】

本品zui低检出量指标参照美国药物滥用和精神健康服务管理局(SAMHSA)确定的阳性检测临界浓度的标准进行制定。能检测出尼古丁含量不低于300ng/mL的样本。

【检验结果的解释】

阳性（+）：仅在控制区（C）出现一条紫红色条带，在检测区（T）无紫红色条带出现。阳性结果表明尿液中的尼古丁浓度在阈值（300ng/mL）以上。

阴性（-）：出现两条紫红色条带。一条位于检测区（T），另一条位于控制区（C）。阴性结果表明尿液中的尼古丁浓度在阈值（300ng/mL）以下。

无效：控制区（C）未出现紫红色条带。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商。

注意：检测区（T）紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阴性结果。

本品采用竞争抑制法和胶体金免疫层析技术，用于定性检测人体尿液中尼古丁，适用于尼古丁药物滥用的初步筛查。

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