供应疾控中心（风疹）检测试剂盒

该试剂可应用科研、疾控中心、学校等单位，

【产品名称】
通用名称：风疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法)
商品名称：无
英文名称：Rapid Gold Immuno-assay Test for RV-IgG
【包装规格】条型、卡型：20 人份/盒

供应疾控中心（风疹）检测试剂盒

【预期用途】
本试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆样品中可能存在的风疹病毒免疫球蛋白 G（IgG）抗体。在临床中作为儿童接种风疹病毒疫苗后的免疫效果监测和临床风疹病毒感染者的辅助诊断。 风疹病毒是一种人类病原体，属于 RNA 病毒的囊膜病毒科，可通过飞沫和直接接触等方式传播，潜伏期一般为 10-21 天。大约 50%的感染病例初期伴有弥散性斑疹，随后这些微小的斑疹可能融合。出生后感染通常并无大碍，有 25-30%的患者尽管出现心肌炎，神经炎，耳炎，支气管炎，脑炎等并发症，也属于亚临床感染。风疹病毒感染的临床诊断都应有血清学证据的支持，因为皮疹和关节炎这些临床症状也可以由其它病毒引起。妊娠期风疹感染可能导致胎儿受到严重损伤及多系统疾病。因此，妊娠期风疹病毒感染的诊断就显得尤为重要。当其他的检验方法（如血细胞凝集抑制实验）的结果为弱阳性或可疑，不能由此判断免疫状态的时候，风疹病毒免疫球蛋白 G-酶联免疫吸附试验（RV-IgG-Elisa）在判断免疫状态方面就非常重要了。一般而言，IgM-Elisa（免疫球蛋白 M-酶联免疫吸附试验）的阳性结果是初次感染2的指标。风疹病毒特异性 IgG 抗体结果判定如下：1.风疹病毒的 IgG 和lgM 抗体均为阳性，或者是 IgG 抗体滴度≥1:512，表明有风疹病毒近期感染。2.风疹病毒的 IgG 和 IgM 抗体均为阴性，表明没有受过风疹病毒感染。3.风疹病毒的 lgG 抗体滴度＜1:512，lgM 抗体为阴性，说明有过既往感染史。4.此外，再次感染风疹病毒，由于只出现短暂的 IgM 抗体或出现的水平很低，所以不易查出。因此风疹病毒 IgG 抗体滴度在双份血清中有 4 倍以上升高，那么无论 lgM 抗体是否为阳性，都是风疹病毒近期感染的指标。患者感染后，抗风疹病毒的 IgM 抗体通常存在 1-2 个月，而 IgG 抗体在可检测水平上至少维持一年以上。由于风疹再次感染也可能产生免疫球蛋白 M（IgM）抗体，在这种情况下，对所有 IgM 检测结果阳性的患者取双份血样进行平行检测是至关重要的，而且我们也应清醒的认识到，没有任何一个血清检测试剂盒的特异性和敏感性是 100%。鉴于风疹感染对胎儿带来的严重后果，抗风疹病毒 IgM 检测为阳性的孕妇和抗风疹病毒 IgG 滴度在 500 以上并且持续升高的情况下，应该用另一种其它厂家相同反应原理的酶联免疫吸附试验对抗风疹病毒 IgM 和抗风疹病毒 IgG 再次进行检测。此外，也应同时进行其他方面的确认检测，如免疫球蛋白 A（IgA）抗体补充试验，免疫印迹法或亲和力试验。大多数情况下，妊娠期的初次感染不会导致胎儿子宫内感染。因此，为评价可能引起胎儿损伤的风险，应该进行产前诊断。

【检验原理】
本试剂盒是采用胶体金免疫层析技术原理，在硝酸纤维素膜上的检测线（T）包被风疹病毒抗原（RV-Ag），在质控线（C）包被羊抗鼠 IgG 抗体，在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人 IgG 单抗。用于定性检测人全血、血清或血浆样本中的风疹病毒 IgG 抗体。检测阳性样本时，样本中的风疹病毒 IgG 抗体可与胶体金标记的鼠抗人 IgG 单抗结合，形成免疫复合3物，由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过检测线（T）时与包被的风疹病毒抗原（RV-Ag）结合，形成“Au- 鼠抗人 IgG 单抗—RV-IgG—RV-Ag”而凝集显色。剩余的胶体金标记鼠抗
人 IgG 单抗与质控线（C）处包被的羊抗鼠 IgG 抗体结合而凝集显色，检测阴性样本时，样本中不含风疹病毒 IgG 抗体，致使不能形成免疫复合物，则只能在质控线（C）处显色。

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